モニタリングについて
- 研究が適切に行われているかを確認＆適切に行われるように支援
- モニタリングで確認するポイント：適切な手続き、同意取得、適格性（選択・除外基準）、データ取得、有害事象報告、記録保管
※研究者による自己点検・相互点検、もモニタリングのひとつ
臨床研究におけるモニタリングは、研究の品質と信頼性を確保し、被験者の安全の保持や人権を保護する目的で、研究が適切に行われているかを確認するための品質管理活動のひとつです。
違反の摘発が目的ではなく、問題点を抽出し改善することが重要です。
また、研究の品質や信頼性の確保のためには、モニタリング以外にも、データ管理に関する検討や整備が不可欠であり、研究実施に際しては、それらも含めて研究組織、体制の構築、プロセス管理が重要です。
モニタリングレベルの目安
モニタリングレベル判定フロー
モニタリングレベル別モニタリング方法の目安
| レベル | 研究の種類 | モニタリング手法 | 実施時期・頻度（例） | 対象数・頻度 | 確認項目（例） |
|---|---|---|---|---|---|
| Ａ | 医師主導治験 | サイトモニタリング 中央モニタリング |
研究開始前 同意取得時 登録時 初回投与時 各visit終了時 SAE発生時 重大な逸脱発生時 症例毎終了時 研究終了時 |
多
少 |
同意取得状況 適格性 全てのAE プロトコル遵守 主要評価項目 副次評価項目 手続き 研究実施体制 試験薬/機器管理 資料の保管状況 |
| B | 先進医療B 未承認の医薬品・医療機器を使用 企業の広告へ利用 診療ガイドラインへの反映 承認済医薬品を承認外の投与方法で使用し、かつ承認済用量より高用量で使用する 健常人を対象とする軽微ではない侵襲を伴う研究 等 |
サイトモニタリング 中央モニタリング（必要時） |
研究開始前 同意取得時 登録時 初回投与時 SAE発生時 重大な逸脱発生時 症例毎終了時 研究終了時 |
同意取得状況 適格性 SAE 因果関係のあるAE プロトコル遵守 主要評価項目 副次評価項目 手続き 研究実施体制 試験薬/機器管理 資料の保管状況 |
|
| C | 承認済医薬品・医療機器を適応外で使用 エビデンス又は確立した医療慣行による裏付けがない 等 |
サイトモニタリング 中央モニタリング （研究毎に適切な方法を適宜選択) |
研究開始前 １年に１回 Ｘ例目の登録までは同意取得時 登録からＸヵ月、その後は見直し評価を行い、回数を決定 SAE発生時 重大な逸脱発生時 研究終了時 |
同意取得状況 適格性 SAE 因果関係のあるAE 重大な逸脱 主要評価項目 手続き 研究実施体制 試験薬/機器管理 資料の保管状況 |
|
| D | 承認済医薬品・医療機器を適応内で使用し、割付を行う エビデンス又は確立した医療慣行による裏付けがある その他レベルA、B、C以外 等 |
自己点検 | 研究開始前 １年に１回 SAE発生時 重大な逸脱発生時 研究終了時 |
同意文書の保管状況 SAE 因果関係のあるAE 重大な逸脱 手続き 資料の保管状況 |
自己点検シート
臨床研究の開始時・実施中・終了時に、自分でできる点検シートを配布しております。ぜひご活用ください。