臨床研究に求められること

いかなる臨床研究でも『被検者保護』と『研究の科学的妥当性』は達成することが求められます。

一方で、研究の規模が大きくなるほど、そして社会への影響が大きくなるほど、より積極的に第三者の独立した立場による『研究データの信頼性の保証』が求められるようになります。

※こちらは臨床研究で起こりえるエラーの例です。誤り（うっかりや誤解によっておこる）や偽り（一定の恣意、故意によっておこる）によるエラーを防ぐための品質マネジメントが求められます。さらに、生データから解析データセット、公表される結果まで、Traceability(追跡可能性）が保証されることも重要であり、データの取り扱いや記録保管が重要になります。

品質マネジメントの全体像