データの品質管理について

臨床研究の品質マネジメントの一つに、研究で収集するデータの品質管理が挙げられます。研究データの適切な管理手段として、１．研究データを第三者が管理する体制、２．EDC（Electronic Data Capture）を活用すること、の2点が推奨されます。

１．研究データを第三者が管理する体制

収集されたデータを第三者が独立・客観的にレビューし、管理することでバイアスが避けられ、データの信頼性が上がります。
第三者によって予め研究者と合意した一定の手順に則りデータを扱うことによって、データから得られる結果に対し批判的な吟味を偏りなく行うことができ、“いい結果”を期待することによる恣意性や予見性を回避することができます。
また、独立した立場でデータを管理することから、データの改ざんや捏造といった不正を抑止する効果が期待されています。

２．EDCの活用

EDCを用いることで、紙CRFの場合と比較し、中央でのデータ入力やデータ回収といった工数が減り、データの紛失、誤入力といった劣化を招くエラーリスクを低減できます。これにより、より精度の高い成果創出を目指すことができます。
また、EDCには、電子システムに求められる真正性（誰が記録したかがわかる、たどれる監査証跡）や見読性（入力されたデータが明瞭かつ整然としており、出力することができる）、保存性（データを保存するべき期間中、復元できるバックアップ）を満たす仕様であることが求められる為、EDCに入力されたデータは要求を満たす信頼性が確保されているといえます。

本学では、ヴィードック・ジャパン社製のEDC（Viedoc4）の利用に関する包括ライセンスを締結しており、学内の先生方にはご利用いただきやすい設定でご案内しております。
研究データの適切な品質管理手段として、ぜひ第三者機関であるTARCにお任せいただき、EDCを活用いただければと思います。