TARCが目指す研究支援
臨床研究支援（支援業務の概要、一部有償）
| 研究準備～研究開始 | 研究実施～終了、結果公表 | |
|---|---|---|
| コンサルテーション（原則無償） | 研究デザイン、体制構築等の相談 | |
| プロジェクトマネジメント研究事務局業務 | 文書作成管理支援 タイムマネジメント 研究体制構築（契約含） |
進捗、書類、プロジェクト管理 多施設研究における全体の管理 必要書類の作成等 |
| データマネジメント | 手順書等の文書作成・作成支援 EDC構築相談・構築 割付システム構築相談・構築 |
EDC管理（要パスワード） ※書類のパスワードは、問い合わせ先までお問い合わせください。 データレビュー、クリーニング データセット、報告書作成等 |
| モニタリング | 研究レベルに応じた品質マネジメントの検討・相談 手順書等の文書作成・作成支援 |
モニタリングの実施 報告書作成等 |
| 統計解析 | サンプル数の計算 研究計画における統計的事項の検討・相談 |
統計解析の実施 報告書作成等 |
| 監査 | 研究レベルに応じた品質マネジメントの検討・相談 手順書等の文書作成・作成支援 |
監査の実施 報告書作成等 |
TARCが支援をした研究について結果を公表される際のお願い
- 支援の内容がICMJE*の共著者としての条件を満たしている場合、研究責任者の判断で共著者とされることをご検討ください。（プロジェクトマネジメント、統計解析等）
- 支援の内容に対して、研究責任者の判断でAcknowledgement (謝辞）への記載をご検討ください。
- コンサルテーションのみの場合、原則として共著者あるいは謝辞への追加・記載は求めません。
*ICMJE(International Committee of Medical Journal Editors)における著者資格：以下の4基準すべてを満たす。
- 研究の構想またはデザイン、あるいは研究データの取得、解析、または解釈に実質的に貢献した。
- 論文を起草したか、または重要な知的内容について批判的な推敲を行った。
- 出版原稿の最終承認を行った。
- 研究のあらゆる部分について、その正確性または公正性に関する疑義が適切に調査され、解決されることを保証し、研究のすべての側面に対して説明責任を負うことに同意した。
プロジェクトマネジメント業務内容
- 書類作成のトラッキング、タイムマネジメント、目標に合わせた変更対応等
- 研究進行中の進捗マネジメント、進捗不良時の対応検討、有害事象報告、定期報告等の管理
- 問題発生時の対応
- 研究者の目的と、研究で押さえておくべきポイントのすり合わせ等々
TARCでは、研究責任者・研究者とタッグを組んで、臨床のニーズに応じた臨床研究の運営ができるように心がけています。
データマネジメント業務内容
TARCにおけるデータマネジメントは、主に以下の業務を通じ、研究データの品質管理の支援を行っています。
データマネジメントに係るプロトコルのレビューおよび作成補助
プロトコルをレビューし、研究の全体像からデータマネジメントに係る記載を確認します。
また、収集項目については、評価項目に必要なデータや結果を説明するために十分なデータが収集されているか等を確認します。
データマネジメント実施に係る文書作成（計画書、手順書など）
研究開始から終了までの収集データの管理を行う為、データ管理計画やその手順を予め文書に定めたうえで業務を実施します。データマネジメントをTARCのような第三者機関に分担いただくことで、データの品質に係るデータ管理のプロセスを客観的に行うことができます。
EDCおよび割付システムの構築、実装
EDCの構築には、研究者と相談を重ねながら取得する項目を確認し、データ構造定義書の作成、入力フォームの作成、入力フォームをシステムとして実装し動作に問題がないかを確認するまでの業務が含まれます。
割付システムは、割付方法によって支援業務は異なります。動的割付であれば割付因子の確認や因子に重みをつけるかなどを研究者と相談します。手動割付であれば、その手順を別途手順書に定め、割付因子に従ってブロックサイズを決め、乱数を発生させて割付表を作成します。
モニタリング業務内容
- モニタリングに関するコンサルテーション
- 実施計画書のモニタリング関連事項の作成支援
- モニタリング手順書の作成支援
- モニタリング計画書の作成支援
- 中央モニタリングの実施、報告書の作成